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    Clipping Advocacy – Janeiro 2019

    Clipping Advocacy – Janeiro 2019

    Vamos para  2019, ano de muito trabalho, encontros e parcerias, criando uma ABEM mais eficiente na defesa dos interesses dos pacientes portadores de esclerose múltipla.

     

    Ano passado foi rico em experiencias como a Cúpula do advocacy do pacientes com esclerose multipla na Espanha promovido pela Roche, em que 48 associações de pacientes de esclerose múltipla do mundo inteiro, e depois na sequencia tivemos o  4o encontro Latino Americano de associações de esclerose múltipla e que vou representar o Brasil na Rede formada LATEM que trabalhará na América Latina para a melhoria do acesso ao diagnóstico e tratamentos.

    Também tivemos o encontro com Mariana da MSIF para o planejamento estratégico de 2019 e compartilhamos com Emilia Aguirre universidade Astral as nossas melhores práticas.

    Para esse ano já temos notícias do que o Ministério da Saúde vem trabalhando e a incorporação do  Copaxone 40 mg/mL

     

    Procuramos incansavelmente trabalhar pela ABEM, junto com pacientes, cuidadores, enfermeiros, amigos, médicos, simpatizantes, autoridades de saúde… pois acreditamos que nosso trabalho produzira frutos para auxiliar os pacientes com esclerose múltipla em sua jornada com qualidade de vida e alegria, pois como escreveu o filósofo no século XIX Bahá´u´lláh: “Bem-aventurado quem se associa a todos os homens em espírito de perfeita bondade e amor.” –

     

    Por fim nosso canal sempre aberto para sua sugestão: estagio.juridico@abem.org.br e ajude-nos a construir o próximo clipping!

     

     

    NOTICIAS DE DESTAQUE:

     

    • CONITEC:

    Pacientes com esclerose múltipla remitente recorrente (EMRR) terão acesso ao acetato de glatirâmer na versão de 40 mg, por meio do Sistema Único de Saúde (SUS). O medicamento injetável impede a atividade da doença que ataca o Sistema Nervoso Central (SNC) e provoca distúrbios na comunicação entre o cérebro e o corpo.

    A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (CONITEC) recomendou a incorporação da apresentação, com maior dose, após verificar a ocorrência de resultados e efeitos adversos semelhantes em pessoas tratadas com doses menores do medicamento, possibilitando a redução no número de aplicações necessárias por tratamento, de sete doses semanais para três, e um conforto maior para os pacientes. A decisão da incorporação do medicamento, publicada no Diário Oficial da União (DOU) no dia 28 de dezembro, foi tomada mediante negociação de preço com o laboratório fornecedor da tecnologia e deverá seguir orientações estabelecidas pelo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) da doença.

     

    Publicada em 26/12/2018:

    A CONITEC após consulta pública decidiu por não incorporar o Alentuzumabe para o tratamento da esclerose múltipla remitente recorrente após falha terapêutica a duas ou mais terapias. Após apreciação das contribuições encaminhadas pela Consulta Pública, o plenário considerou que não houve novas informações consistentes com o potencial para modificar os resultados da análise preliminar do dossiê, que demostrassem a eficácia do alentuzumabe. Além disso, o elevado impacto orçamentário e um benefício pouco claro, principalmente quando se observa os estudos de coorte incluídos no relatório, não mudaram o direcionamento da deliberação preliminar da plenária. Da mesma forma, os ensaios clínicos que foram solicitados para serem reavaliados novamente pelo demandante, pela consulta pública, não modificou sobremaneira a conclusão da avaliação anterior, pois como justificando anteriormente não condiz com o posicionamento solicitado pelo demandante no atual PCDT de EM. Sendo assim, o plenário da CONITEC entendeu que não houve argumentação suficiente para alterar a recomendação preliminar.

    A Rename 2018 contém 878 medicamentos, sendo que 11 desses foram incluídos como novas opções para tratamento de diferentes doenças raras, entre elas: a mucopolissacaridoses tipo I,II,IVa e VI, polineuropatia amiloidótica familiar relacionada à proteína transtirretina e doença de Wilson. Além disso, dois fármacos: o adalimumabe e o everolimo tiveram ampliação de uso. O objetivo da lista RENAME é descrever o elenco de medicamentos e insumos disponibilizados no Sistema Único de Saúde (SUS), o Ministério da Saúde (MS) como também informar sobre a responsabilidade pela compra e distribuição desses fármacos entre estados, municípios e a União.

    A Rename é estruturada em cinco componentes: básico; estratégico; especializado; insumos; e hospitalar. Essa estruturação considera o financiamento e a responsabilidade dos entes federativos na aquisição das tecnologias. O Componente básico da assistência farmacêutica tem financiamento dividido entre a União, estados e municípios transferem, e os recursos são definidos em portaria especifica, sendo as secretarias municipais de saúde responsáveis pela compra e distribuição desses medicamentos. Já no componente estratégico, somente o Ministério da Saúde financia e adquire os medicamentos, repassando-os aos estados, que por sua vez distribuem aos municípios. Os medicamentos desse componente são voltados para o controle de doenças e agravos específicos e com potencial impacto endêmico, muitas vezes relacionados a situações de vulnerabilidade social e pobreza.

    A incorporção, ao SUS, da ventilação mecânica invasiva domiciliar para insuficiência respiratória crônica foi analisada pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – CONITEC, que emitiu recomendação favorável, principalmente em função da melhora da qualidade de vida dos indivíduos com traqueostomia e de seus familiares, com a oportunidade de voltar e permanecer em suas casas.

     

    A insuficiência respiratória é a incapacidade de conseguir respirar sozinho, impossibilitando as trocas gasosas normais e causando o surgimento de sintomas como intensa falta de ar. A forma aguda surge repentinamente, devido à obstrução das vias respiratórias, acidentes de trânsito, abuso de drogas ou acidente vascular cerebral (AVC), por exemplo; já a forma crônica surge ao longo do tempo devido a outras doenças como insuficiência cardíaca ou doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC), ou evolução das condições clinicas de pacientes portadores de doenças raras. Essa condição crônica da doença impede a realização de atividades que exigem esforço mínimo ou moderado, como subir escadas.

    O tratamento pode ser realizado por meio de ventilação mecânica, que propicia melhora das trocas gasosas e diminuição do esforço respiratório, podendo ser utilizada de forma não invasiva, nos casos menos graves, por meio de dispositivo externo – geralmente uma máscara facial. O Sistema Único de Saúde (SUS) oferece a ventilação mecânica invasiva hospitalar (VMIH) nos casos de necessidade de uso prolongado da terapia, em decorrência da insuficiência respiratória crônica.

    A ventilação mecânica invasiva também pode ser realizada no domicílio, com o uso de equipamentos denominados “ventiladores”, que são conectados aos pacientes no local da traqueostomia (orifício artificial criado cirurgicamente na traqueia para a passagem do ar). O uso no domicílio requer a montagem de uma estrutura mínima de assistência e o acompanhamento contínuo de profissionais de saúde, familiares e cuidadores. Em casos selecionados, a ventilação invasiva domiciliar apresenta-se como alternativa à manutenção em centro de terapia intensiva (CTI), quando encontradas condições ideais de adaptação do ambiente domiciliar para a adequada estrutura requerida.

     

    • MINISTERIO DA SAUDE (MS):

     

    O Governo Federal inicia nesta semana uma análise profunda da situação de atendimento e gestão nos hospitais federais. A medida faz parte de uma ação integrada de apoio a essas unidades localizadas no Rio de Janeiro (RJ). Ao longo dos primeiros 100 dias de governo, o objetivo será qualificar os seis serviços de saúde no Rio de Janeiro que estão sob responsabilidade do Governo Federal, tornando-os mais ágeis, acessíveis e alinhados às boas práticas e aos padrões de qualidade e segurança dos pacientes. Serão três etapas de trabalho: diagnóstico de cada unidade, produção de estratégia de gestão e início da implementação do plano de atuação.

    A ação integrada nos hospitais federais será composta pelo Ministério da Saúde e pela Secretaria Especial de Modernização do Estado da Secretaria-Geral da Presidência da República. Os profissionais atuarão in loco para verificar necessidades de cada hospital. O grupo, ainda, contará com profissionais dos hospitais de referência e excelência do país como Sírio-Libanês (SP), Albert Einstein (SP), Alemão Oswaldo Cruz (SP), Hospital do Coração (SP) e Moinhos de Vento (RS) que, para receberem o certificado de filantropia, transferem para o SUS tecnologia, conhecimento e experiência em gestão, entre outras práticas.

    Os resultados esperados são: diminuir a espera por atendimento nas unidades de emergência; ampliar a produção por leito hospitalar melhorando o tempo médio de internação de cada paciente; reduzir os índices de infecção hospitalar; diminuir as taxas de mortalidade e racionalizar a utilização de recursos, permitindo que todos os recursos economizados com a melhoria de gestão sejam reaplicados nas próprias unidades.

    http://portalms.saude.gov.br/noticias/agencia-saude/45136-governo-federal-lanca-acao-integrada-para-hospitais-federais

    • ANS novo processo:

    Divulgado pela ANS o novo cronograma de para atualização do Rol de 2020. Os trabalhos começam agora em 4 de fevereiro com a abertura do FORMOL, formulário eletrônico de submissões e vai até maio. Qualquer pessoa da sociedade pode fazê-lo, mas devem atentar para preencher todos os critérios de elegibilidade descritos na resolução 439/2018.

     

    • ANVISA:

    Quatro novas substâncias ilícitas foram proibidas pela Anvisa. As drogas sintéticas identificadas causam efeitos alucinógenos e já foram apreendidas pela Polícia Federal e por algumas Polícias Civis, sob a forma de selos, pó ou comprimidos. As substâncias são as seguintes: 25B-NBOH, 25C-NBOH, 25E-NBOH e 25H-NBOH.

    Essas drogas apresentam estrutura molecular e efeitos similares aos de outras já conhecidas e proibidas, como os alucinógenos LSD e NBOMe (também conhecido como N-bomb ou Smiles), que apresentam alto potencial para uso abusivo, representando risco à saúde dos usuários.

    Novas substâncias psicoativas (NPS) têm proliferado em velocidade alarmante e sem precedentes, tornando-se um fenômeno global – 111 países de todas as regiões do mundo (inclusive o Brasil) já reportaram ao UNODC o aparecimento de pelo menos uma delas. Entre 2009 e 2017, foram identificadas 803 moléculas diferentes em todo o mundo

    Os usuários desses produtos ficam expostos a altos riscos e a efeitos imprevisíveis, como convulsões, psicose aguda, dependência e morte. Ainda há pouca informação científica disponível sobre as NSPs. Isto porque, geralmente, a real composição do produto consumido é mascarada ou desconhecida, pois pode ser vendido com o mesmo nome da droga cujo efeito busca imitar.

    A Anvisa conta agora com a Gerência Geral de Recursos (GGREC), nova unidade dedicada exclusivamente ao tratamento de recursos administrativos em segunda instância. As principais atribuições da área serão o processamento e o julgamento de recursos administrativos interpostos contra decisões de primeira instância administrativa das unidades da Agência.

    O objetivo da nova unidade é dar maior celeridade às análises dos recursos, tanto os do setor regulado quanto os internos.

    A Primeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1) ficará responsável pelo julgamento dos recursos provenientes da Gerência Geral de Medicamentos (GGMED).

    Já a CRES2, Segunda Coordenação de Recursos Especializada, cuidará da análise dos recursos administrativos relativos às demandas da área de portos, aeroportos, fronteiras e recintos alfandegados, recursos de inspeção e fiscalização. Ficará responsável também pela análise dos recursos administrativos relacionados a autos de infração sanitária.

    A CRES 2 será responsável, ainda, pelos recursos administrativos interpostos contra decisões sobre pedidos de autorização de importação e exportação de produtos sujeitos a controle especial e cotas suplementares, oriundos da Coordenação de Controle e Comércio Internacional de Produtos Controlados (Cocic) da Gerência de Produtos Controlados (GPCON), vinculada à Gerência Geral de Monitoramento de Produtos sujeitos à Vigilância Sanitária (GGMON).

     

    • NA CIÊNCIA E NA MIDIA:

     

    Embora o comprometimento cognitivo é comum na esclerose múltipla (EM), mas em pacientes com baixa incapacidade é complicado avalia-lo pois há falta de instrumentos de rastreamento de IC eficazes, e com um ponto de corte definido a ser usado durante a consulta clínica de rotina. visitas. Este estudo tem como objetivo validar o teste de Avaliação do Comprometimento Cognitivo na Displasia Cognitiva Múltipla (SCI-MS) para CI entre pacientes com EM.

    Observou-se que o teste SCI-MS apresentou boas propriedades psicométricas e teve uma precisão diagnóstica aceitável de IC em pacientes com esclerose múltipla com baixa incapacidade. SCI-MS-P tempo de ferramenta de preenchimento de pictograma é uma pontuação fácil e rápida que pode ajudar os neurologistas a identificar precocemente o comprometimento cognitivo em pacientes com EM.

     

    Sumaya Afif

    Jurídico Institucional | Advocacy

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